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波士顿科学、恒瑞医药分别是全球医疗器械、药物领域的佼佼者,它们对于全球肿瘤疗法风向有着敏锐的感知。近年,肿瘤栓塞微球赛道同时获得了这两大一线企业的共同青睐。


2019年,波士顿科学42亿美元完成对介入医学BTG的收购,在国内上市了载药小粒径微球;恒瑞医药推出了Callisphere聚乙烯醇栓塞微球,这一单品2019年营收超过6亿元。


看好肿瘤栓塞微球的一线企业不止波士顿科学和恒瑞,2018年,鼎晖投资曾联合远大医药以19亿澳元收购澳大利亚生产肝癌血管介入治疗微球的企业Sirtex。2019年,瓦里安也曾收购栓塞治疗企业杭州艾力康医药科技(Alicon)。国内开发介入栓塞微球的伟德bv客户端在2020年12月完成高瓴与元生共同领投的数亿元C轮融资。

肿瘤栓塞微球有何魅力

频频吸引药、械领域巨头押注?

肿瘤介入栓塞治疗是肿瘤介入治疗三大细分领域之一,其他两大领域分别是消融治疗和放射治疗。介入栓塞微球作为一种药械组合产品,其较高的研发壁垒让市场参与者并不多,而全球主要市场治疗需求都尚未得到满足,可以说是一片蓝海市场。


介入栓塞治疗如何扼杀肿瘤?这个蓝海市场玩家有哪些?未来肿瘤介入治疗市场主要的增长动力在哪些方面?动脉网对这—领域进行了梳理。

肝癌先行的栓塞介入术式被广泛验证,市场潜力巨大

 

肿瘤介入栓塞治疗的原理比较“生猛”:通过栓塞材料堵塞肿瘤的供血血管,引起肿瘤组织的缺血坏死。在原发性肝癌的治疗中,肿瘤介入栓塞治疗有着无法撼动的地位。除了“堵死肿瘤”外,介入栓塞微球还可以使用抗癌药物或药物联合微粒、微球进行栓塞可起到化疗性栓塞的作用,实现“双管齐下”的治疗效果

 

肝动脉化疗栓塞术(TACE)是中晚期肝癌的首选一线治疗方法,该技术诞生30 年来不断的完善和提高,已在全球得到广泛应用。

 

在TACE手术中,医生将微导管插入肿瘤供血靶动脉后,以适当的速度注入适量的栓塞剂,使靶动脉闭塞,从而引起肿瘤组织的缺血坏死。

 

TACE技术经过了30多年的发展,已经发展出①传统肝动脉化疗栓塞术(c-TACE);②载药微球介入术(D-TACE)③经导管动脉放疗栓塞术(TARE)三大主要技术。

 

c-TACE是常规的经导管动脉栓塞,采用的栓塞材料主要为超液化碘油、明胶海绵颗粒、PVA颗粒、空白微球。通常将一种或者几种具有细胞毒性的药物(包括多柔比星和表柔比星)与碘油混合,随后使用栓塞剂堵死肿瘤供血动脉,治疗肿瘤的原理主要是通过堵死肿瘤供血动脉,达到诱导肿瘤缺血坏死的效果。

 

c-TACE由日本Yamada教授在十余年的肝癌血管造影和化疗灌注中发现,造影和化疗灌注有时会造成肝动脉意外栓塞,导致肿瘤血供中断或减少,随后肿瘤发生坏死、缩小,但是患者并未发生任何并发症或不良反应。

 

距离1978年被发明以来,c-TACE已经诞生超过40年,这一疗法也存在诸多短板。

 

c-TACE在治疗时,需要将碘油混合乳化进行栓塞,在应用明胶海绵颗粒、PVA颗粒作为栓塞剂的场景中,无法达到精准栓塞,以及由于医生操作的个体差异,会使c-TACE具有不可复制性和高度的可变性,导致c-TACE栓塞不均一、无法量化。随着空白微球作为新一代栓塞材料的应用,可实现对于靶血管的精准栓塞,进而达到c-TACE精准化、均一化。

 

如同冠脉支架从最初的裸支架发展为药物洗脱支架,在TACE领域,除了传统的c-TACE,也诞生了药物洗脱微球栓塞(D-TACE)。

 

D-TACE和传统的c-TACE最大的不同在于栓塞材料的不同。D-TACE的栓塞材料是能够吸附、携带化疗药物的载药微球。和c-TACE的治疗方式不同,D-TACE在杀死癌细胞时拥有双重功能,一方面可以栓塞肝脏肿瘤供血动脉,另一方面可以让化疗药物更长时间更高浓度精准作用于肿瘤内部,在临床上实现1+1>2的效果。

 

伟德bv客户端创始人车海波向动脉网解释到:“我们可以简单地把D-TACE理解为用载药微球把化疗药物精准输送到肿瘤附近,实现精准的局部给药,药物可以持久持续地缓释作用于肿瘤,因载药微球具有长时间、缓慢释放药物特性,因此全身血药浓度较低,毒副作用更小,患者的收益更高。这也是肿瘤精准靶向治疗趋势的具体表现。”

 

从卫生经济学上看,D-TACE也能为患者降低负担。由于肝癌的复发和转移较多,应用c-TACE,在患者的治疗周期中,平均要进行3-4次治疗,单次治疗费用约为2.5万元。D-TACE毒副作用小、耐受性好、治疗更精准,虽然D-TACE的单次治疗需要约4.5万元,但治疗次数少于c-TACE,平均只需要1-2次治疗。

 

但现有的D-TACE载药种类有限,对于肝癌之外的其他病种,例如肺癌,需要开发广谱载药的微球产品。

 

近年来,TACE领域还出现了第三种经导管动脉放疗栓塞术(TARE)。D-TACE是在肿瘤附近进行精准化疗,而TARE则是肿瘤附近进行精准放疗。

 

TARE和TACE一样都是经导管由肝动脉注入,但TARE的介入材料是包裹了金属同位素的微球,其植入方式同D-TACE一样,在放射微球精准植入到肿瘤附近后,释放短距离且大剂量β射线杀伤肿瘤细胞。但TARE的放射源是放射性粒子,具有半衰期,对于建设、运输、储存以及手术的要求高,目前还尚无产品在国内上市。

 

波士顿科学在这一领域推出了TheraSphereY-90放射粒子;远大医药有收购Sirtex而来的SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球。 

 

药械结合的高壁垒市场,全球多家企业看好

 

肿瘤治疗的方式多样,TACE能有多大的市场规模?

 

TACE应用的主要领域肝癌是全球重大疾病,根据美国癌症协会估计,全世界每年有超过80万人被诊断出患有肝癌。TACE是肝癌治疗的主要技术。根据Data Bridge预测,到2028 年,TACE中栓塞微球的市场规模将达34.0456亿美元;预估整个TACE应用市场规模可达百亿美元以上。

 

目前来看,国内的TACE市场呈现出高增长、高壁垒、参与者少的特点。

 

高增长主要来自于我国肝癌患者的庞大基数。TACE是肝癌治疗的核心路径,我国占有约全球半数的肝癌患者,我国肝癌发生率约占全球发生率的45%左右。国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范(2019版)》推荐的TACE肝癌治疗适应证从Ⅰb期一直到Ⅲb期,占了非常大的比例。

 

然而,目前中国主流的治疗方法效用有限,而且可供选择的治疗方法数量亦不如发达国家。

 

高壁垒主要体现在研发壁垒上,TACE产品作为一种药械结合的产品,研发及生产壁垒较高,涉及材料的合成技术、化学反应体系较为复杂,产业化生产需要具备跨学科药械结合研发能力。

 

尤其是D-TACE载药微球,在物理性能上,D-TACE需要载药微球在刚性和弹性之间达到平衡。微球在植入过程中是通过微导管注射植入。注射时,微球以被压缩的状态注射到病变部位,到达病变部位后,微球要快速回弹,恢复到球状,球和球之间才能密切结合,堵塞病变的血管。

 

除了物理性能要求较高,在载药性能上,好的载药微球应该做到载药快、缓释稳定,载药微球需要长时间、缓慢释放药物特性才能实现更好地降低全身血药浓度,降低毒副作用。

 

载药微球行业较高的准入壁垒也让这个市场的参与者较少。掌握载药微球产业化技术的企业并不多。

 

在传统的c-TACE中,国内拥有商业化产品的企业包括杭州艾力康医药科技(Alicon)、恒瑞医药、Merit Medical。

 

艾力康已被瓦里安收购,其聚乙烯醇颗粒栓塞剂(PVA颗粒)、明胶海绵颗粒栓塞剂都于2006年在国内上市。恒瑞医药和Merit Medical的产品为PVA空白微球。

 

在D-TACE领域,国内的主要参与者包括恒瑞医药、波士顿科学、Merit Medical、伟德bv客户端。

 

恒瑞医药的介入栓塞微球主要由子公司苏州恒瑞迦俐生开展,其D-TACE产品主要为CalliSpheres®可载药栓塞微球,适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗。

 

波士顿科学的D-TACE由收购BTG而来,核心产品为栓塞微球Drug Delivery Embolisation System,该产品2019年在国内上市,用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。

 

Merit Medical成立于1987年,总部位于犹他州的南约旦,在国内上市的介入栓塞产品为HepaSphere Microspheres载药微球。

 

伟德bv客户端成立于2015年底,专注于血管介入类医疗器械,曾获得高瓴创投、元生创投、LYFE等机构数亿元投资。在载药微球领域,伟德bv客户端研发了DiaSphere®载药微球。在物理性能上,强度和弹性超越现有上市产品;在载药性能上,实现快速负载多种药物,药物吸附容量高,药物释放浓度平稳,在药物的吸收率和释放率上实验室数据优于同类产品。让药物在肿瘤病变部位保持稳定释放,达到精准化疗。

 

动脉网了解到,伟德bv客户端是全球范围内为数不多全面布局了TACE领域产品线的企业。作为一家年轻的公司,伟德bv客户端为何关注到TACE领域?

 

伟德bv客户端由医疗器械资深团队创立,创始人车海波曾为安贞医院临床医生。

 

在创业之初,伟德bv客户端就聚焦血管介入赛道,血管介入赛道分为心血管介入、神经介入、外周介入和肿瘤介入。在这四大赛道中,有着丰富临床经验的车海波按照“疗法阅读”的询证逻辑识别“肿瘤介入”在国内还处于导入期,大量医生、患者的需求没有得到满足,技术也处于迅速的发展期。

 

肿瘤介入领域包括工具类和栓塞类产品,伟德bv客户端同时启动了两类产品的产业化工作。目前,伟德bv客户端在TACE领域产品线完整丰富,不仅能为医生提供一体化的解决方案,同时前瞻性地布局了广谱载药微球、显影微球,预测性提出“经血管免疫栓塞术TAICE”概念,并开始探索及布局。

 

四大动力驱动TACE市场快速扩容

 

在原发性肝癌HCC的治疗中,TACE技术已经是第一大治疗手段,肝癌治疗逐渐形成以TACE为中心的局部联合系统治疗。未来,作为肿瘤介入治疗中的重要手段之一,TACE市场还有哪些增长动力?

 

最主要的增长动力来自于肝癌TACE治疗渗透率进一步提升。全球肝癌的发病率不断上升,将推动肝癌TACE治疗市场扩大。2017年12月发表在《JAMA Oncology》上的一项研究表明,1990年至2015年间,全球肝癌的发病率提高了75%。尤其是在我国,目前,TACE手术的渗透率大约为50%,随着认知提升和市场教育完善,预计未来TACE的渗透率能提升到70%-80%。

 

第二大增长动力来自新兴疗法和技术的出现推动市场扩容,目前在TACE市场中,包括D-TACE和TARE在内的新兴的技术占比大约只有10%,随着新技术不断被接受,也将进一步推动肿瘤栓塞介入治疗增长。

 

第三大增长动力来自于临床治疗全面微创介入化的发展趋势,TACE技术应用病种拓展。除了肝癌外,TACE在乳腺癌、肺癌、子宫肌瘤等所有的实体性脏器肿瘤以及甲状腺功能亢进、脾功能亢进、前列腺增生等非肿瘤领域的应用有望提升。

 

不过,值得一提的是,TACE技术要想实现更多的应用场景,还需要开发广谱载药的微球。

 

伟德bv客户端创始人车海波表示:“现在的微球主要和阿霉素结合,阿霉素是蒽环类化疗药物,对肝癌的治疗效果很好,但是肺癌来说,治疗效果不佳,所以对于肺癌来说需要更具临床效用的药物。目前的微球选择蒽环类药物的原因是微球表面都是负电荷,阿霉素恰好带有正电荷,载药吸附率较高。但是对于其他癌种需要的化疗药物,需要开发更为广谱的载药微球,才能让载药微球在更多使用场景中应用。”

 

第四大市场增长动力来自TACE治疗与免疫治疗、靶向治疗的联合治疗。近年来,随着对分子生物学的不断探索,靶向治疗和免疫治疗领域的新药接连涌现,肝癌治疗步入了系统治疗时代,多种手段联合治疗已是业界共识。TACE技术和免疫治疗、靶向药物治疗方式结合也是一大趋势。

 

对肿瘤血管介入栓塞治疗的深入研究与探索,将是未来很长一段时间内医疗科技的主题之一。当然,肿瘤血管介入栓塞治疗仍是机遇与挑战并存,如何在技术上实现更多病种的应用,治疗更加精准,依旧任重道远。

原引:动脉网  杨雪(原创)

 

 

 

 

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